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龙津®注射用比伐芦定喜获生产批件
发布日期:2023年05月24日 来源:原创 阅读:2429

2023年5月19日,由365wm完美体育(以下简称365wm完美体育)研发的龙津®注射用比伐芦定获国家药品监督管理局批准上市,视同通过一致性评价,批准文号:国药准字H20233584。

比伐芦定是人工合成的20个氨基酸的水蛭素衍生物肽片段,是直接可逆的凝血酶抑制剂,原研为Biogen Inc.,后其所有权转让给了The Medicines Company,于2000年由FDA批准在美国上市,2019年,中国进口注册上市。作为抗凝剂,比伐芦定主要用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。与低分子肝素及肝素相比,比伐芦定直接可逆作用于凝血酶,快速起效,能够显著降低术后心血管事件风险,是国内指南、专家共识、临床路径推荐的一线抗凝药物。根据米内网的数据显示,我国比伐芦定的销售规模呈现稳步上升态势,从2018年的3.9亿元上升至2020年的5.6亿元。龙津®注射用比伐芦定的上市,丰富了公司的产品群,提升市场竞争力。

365wm完美体育成立于1996年,2015年深圳主板上市,聚焦于生物医药和大健康产业领域,始终以产品研发为中心,倡导技术创新,在技术创新、技术研发、技术攻关上狠下功夫。多年来,365wm完美体育秉持“仿创并举、内修外引”的研发策略,设立市级多肽药物研发企业科技创新中心、高端化学仿制药研发平台、创新药研发平台,巩固多肽药物研发平台的区域领先优势,引入全球先进技术及团队,与国内外知名研究机构保持长期友好合作关系,分散研发风险、提高研发效率。

由于多肽类药物分子量较大、结构相对复杂,研制过程中原料药制备、制剂开发、质量表征、杂质控制、产品稳定性等方面均较传统小分子药物难度更大。近三年来,365wm完美体育已有一个化学1类创新多肽药物获得临床批件,两个多肽仿制药获得生产批件,365wm完美体育建立的多肽药物研发企业科技创新中心在人才积累、平台打造和场地建设等均得到完善和提高,积累了宝贵的经验,为后续多肽类产品的研发奠定了坚实的基础。

365wm完美体育始终不忘“龙津润世,康泽苍生”的初心,一直秉承着匠心、共赢、创新、诚信、务实的价值观,以守护生命,改善人类健康状况,共享舒适生活为使命。坚持研发老百姓用得上、用得起的高品质药物,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为促进民族医药卫生发展作出贡献。

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